刚刚,第三方检测龙头华测检测等5家检测机构被暂停检验信息系统使用权限

这是近年来药监局首次对化妆品注册和备案检验机构进行飞行检查。

7月29日,国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验信息管理系统(以下简称药监局注册备案检验系统)发布一则《关于暂停苏州世谱检测技术有限公司等5家检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用全选的通告》(以下简称通告),称5家检验检测机构存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题,被暂停检验信息系统使用权限,并接受整改

据悉这是近年来药监局首次对化妆品注册和备案检验机构进行飞行检查

其中,号称国内最大的检测机构的华测检测也赫然在列。此次检查中存在的主要问题是未按规定的检验方法要求开展检验、未查见部分微生物检验项目的实验记录和物品、未按规定要求进行检验报告变更。

作为一家上市企业,华测目前在全国设立了六十多个分支机构,拥有化学、生物、物理、机械、电磁等领域的近130个实验室,并在台湾、香港、美国、英国、新加坡等地设立了海外办事机构。四大主营业务分别为:贸易保障检测,消费品检测,工业品检测和生命安全检测。

聚美丽记者就此事件对行业多位研发工程师进行了采访与交流,多人表示:自从国家放开了化妆品注册和备案检验的申请和备案,检测机构良莠不齐的状况就开始出现。此次飞行检查是药监局接下去会加强监管的信号弹。

备案通过即可承担注册及检验工作

根据官网信息显示,2019年9月10日,国家药监局曾发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》)(简称《规范》):自本公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。

这意味着只要符合《规范》要求的检测机构通过化妆品注册和备案检验信息管理系统进行信息备案后即可处理化妆品注册和备案检测工作。 此举解决了因资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定(CMA)多存在重复,且资格认定的范围小,造成检验资源分配不均,导致化妆品注册和备案检验排队现象严重,耗时过长,影响了产品上市进度的情况

的确,让更多的第三方检验机构参与进来处理化妆品注册和备案检验工作,大大避免了检验排队现象,利于企业加快产品上市进度。 但一下子全部放开,也不可避免地带来了一些问题。

过度开放弊端已现

国内某头部化妆品企业首席研发官向聚美丽表示:“因为以前企业全部挤在国家指定那几家机构,忙不过来,国家一下子放开了,但步子一下子大了点。其实检测机构和化妆品公司一样,有好的,有不好的。以前还算是国家系统里面,不是太商业,一旦商业了,很多问题就会出现。”

民间检测机构太商业化了,很多都不够严谨,缺乏监管,利益会催生很多公正性问题。以前大家都以为检测机构好像是公正公平的,但是其实并不是这样,这次国家给大家提个醒,企业要找靠谱的检测机构去测试,免得做了的报告不被认可。”

那针对此类乱象,是否有方法和建议可以帮助加强管理?

行业某资深研发工程师表示:“和对化妆品企业一样,飞检,对检测机构留样,取样进行多实验室测试数据比对;定期进行能力审核;对采购的检测消耗材料,消耗情况等台账和其检测量进行复核。”

2019年8月30,国家药品监督管理局发布了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》,表示省级药品监督管理部门应进行日常监督检查和专项现场监督核查主要对检验检测机构在检验信息系统提交信息的真实性情况、检验工作规范性情况、检验数据真实性情况、检验数据和资料的留存归档情况,以及样品收集、封样、检验和留存情况等进行检查。

对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的,检验检测机构应当按要求进行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的,药品监督管理部门将注销该检验检测机构的信息;情节严重的,三年内不再接受并公布该检验检测机构信息 。

最后,聚美丽针对此次事件,也想在最后提出一个疑问:

这些因不规范而被暂停了业务的机构,此前出具的检测报告是否还依然生效?如果仍然有效,那合理吗?如果失效,从何时算,企业可以索赔吗?

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