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国家药监局官宣:“药妆” “EGF”等宣称违法

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国家药监局官宣:“药妆” “EGF”等宣称违法

现在在忐忑不安的企业有哪些?

1月10日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布了《化妆品监督管理常见问题解答(一)》,看似普通的标题背后,却好像给化妆品领域扔下了一枚重磅炸弹,这里面有哪些“考点”呢?跟着聚美丽来划重点。

1、“药妆品”是个伪概念,药妆宣称属违法。

不仅是中国,在世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。

2、寡肽 ≠ EGF,宣称和添加EGF属违法行为。

寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。

EGF分子量较大,在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。

3、稳定剂等保护原料的成分无需标注。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。

在这次国家药监局中,从官方层面解答了“药妆”的概念和监管还有寡肽和EGF的区别,这份解答在聚美丽的研发社群里也一时掀起千层浪。

记者对工程师的观点进行了汇总,以下为核心观点梳理:

1、EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。

2、这类问题对生物医学来说,课题太小,对化妆品企业又课题太大。最后没人研究。

3、好EGF带你上天堂,坏EGF送你进天堂。

4、这些潜在安全性问题可大可小,消费者要是知道了没人敢用,然而就是知道不了。

最后可以用德之馨姜义华博士的观点作为此次回复的总结:

1、宣称和添加EGF是违法的。

2、而且寡肽1和EGF不是一个东西。请厂商不要再打擦边球了,消费者也要把眼睛擦亮。

3、 至于药妆,不能说药妆,还有医学护肤品等等。追求安全和功效的趋势不会变。不过记住,护肤品不是样品!

此次官宣对于化妆品会带来哪些影响?宣称“药妆”的品牌如何规范自身,主打“EGF”和冻干粉的化妆品品牌、轻医美和美容院线少了这张王牌,之后该何去何从?聚美丽将持续关注。

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