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18种方法,解决药妆品功效评估难题

点赞 收藏 李雅青
18种方法,解决药妆品功效评估难题
聚评 冰寒从不同的角度为你解读药妆品。

近年来,随着经济发展迅速,消费水平的不断提高,人们对健康消费的理念越来越重视,使得药妆市场不断扩大。根据前瞻产业研究院《2018-2023年中国药妆行业品牌竞争与投资机会分析报告》数据显示,上世纪90年代,全球药妆市场年销售额只有区区几亿美元,而2004年已达27亿美元,2013年达到273亿美元,2017年更是突破400亿美元,达到417亿美元。2010-2017年复合增长率达11.0%,大大超过全球医药市场的实际年增长率。

尽管药妆市场存在着巨大的发展空间,但是随着越来越多的企业加入药妆行业,竞争势必会更加激烈,有关部门对于产品的评定标准也将会更加严苛。

本周三的系列课程就是围绕着《药妆品》展开的,由皮肤学专家冰寒为大家着重分析了药妆品的评估功效方法以及原理,深度剖析了市场渴求。让研发工程师能够更加深入了解市场,全面认识国内药妆现状,从而在药妆取得新的突破。

  以下是课程实录

✎  药妆品的功效评估:市场的渴求

随着近几年,药妆在我国化妆品市场上崭露头角,逐渐得到了消费者的关注和认可,迅速占据了化妆品半壁江山。

(1)对于消费者:希望作正确的购买决策。买的不是最贵的,但应该是最适合自己的。

(2)对于配方师:希望自己的作品是有效的。希望自己精心打造的作品可以让更多人皮肤变好,而不仅仅是修饰、美化,或者仅仅是宣传一下,昙花一现。

(3)对于市场部:希望宣称是有依据的。在各个政府监管和消费者的挑战下,希望自己的产品宣传是有依据的,是有数据和事实支撑的。

(4)对于企业:希望发展是永续的。必须要做出给力的产品,才有可能持续发展。

✎  矛盾和难处

 (1)目前药妆品评估面临的主要难处就是耗时、耗钱、耗力。作为功效评估,有的可以在短期时间内看到效果,但是比如皱纹的改善,色斑的改善等等,这些一时半会是无法得到可靠数据的,因此常常需要6-8周,或者更久的测试。

(2)很少有厂家会去做横向对比。例如A厂家和B厂家产品之间的对比,一个原因是在权威性和稳定性方面会受到质疑,另外一方面,很多时候会受到一些利益关系。但是企业是可以自己去做的,然后通过评估了解到自己的产品具体情况。

(3)很多仪器有稀缺性。市面上很多仪器都没有实现国产化,都需要从国外进口,价格昂贵。因此拥有这些仪器的厂商数量较少,测试存在一定的难度。

  (4)很多人还不太了解评估的方法。对于仪器的使用以及原理都不清楚,因此也就很难开展这项工作。

✎  临床评估的一般流程与要求

现阶段,临床评估对于医学是非常重要的一环,它需要以下几个流程:

  ① 知情同意。从伦理上说,参与测试的志愿者获取的收益必须要大于损伤,不过在化妆品测试中,只有极少情况下会发生损伤的情况,不过还是需要获取当事人同意。

  ② 符合伦理和科学的要求:要有对照以及样本量,还需要保护当事人的隐私。

  ③ 稳定的测试环境:温度、湿度、光照。温度要控制在20-25度,在秋冬季节,20度太冷,不合适,所以一般是控制在25度。相对湿度应该控制在50-55度之间。室内光照条件应该要处于一个稳定的状态。

  ④ 合理的测试设计:时间、频率、指标。选择关键的指标和仪器非常重要。

  ⑤ 减少误差:使用的标准方法 、依从性。当事人需要按照规定的条件去执行,这样结果才会可靠,才具有可重复性。

✎  评估的方法与原理

●  人体实验

  ① 志愿者主观评估。主要通过问卷调查,量表来了解。但是志愿者的主观的评估在即时条件下,准确性才比较高,如果有一个具象的时间条件下,跨度一拉长,一两个月在的情况下,可能连志愿者自己也记不清了,所以志愿者主观评估主要是对当下的情况做一个评估。

  ② 调查者评估(一般应根据照片)。化妆品测试人员,根据前后数据对比,做出专业评估。

  ③ 仪器客观评价。有非常多的方法以及仪器,利用化学和物理的一些性质来做出更好的判定。

●  肉眼评估

无论是消费者还是志愿者或者医生的评估,大部分条件下,还是会依赖于照片,所以调查者评估照片有以下几个要求:

   

  ① 清晰

  ② 固定的角度

  ③ 相同的光线、色温

  ④ 相同的曝光数据

  ⑤ 不可修饰

上图中的两张照片,就是不规范的,环境一家光照条件都不同,而且上图的第二张是在化妆的条件下拍摄的,具有不准确性。

下图中的两张比起上图,稍微好了点,但是光照还是有所差异,并且照片不够清晰,因此测试还是存在不准确性。

●  仪器评估

为了获取更好的照片,目前常见的是使用Visia系统。

   

  ① Visia及其类似系统

Visia系统是全球最领先的面部皮肤记录和分析仪器之一,它具有以下特点:

    a) 具有多种光照模式、带有头部固定架的拍摄系统

    b) 具有一定功能的软件分析系统

    c) 记录相对准确,因为也有可能会出现不是特别稳定的情况,比如有些角度有微小的差异,色温偶尔也会有些变化。

Visia系统缺点:

       

    a)打光过于均匀,表面形貌有时候不够突出。

    b)自动阈值计算不怎么准确,有时识别计算不准。上图是2016年发在国外一篇杂志上的文章图,上图蓝色部分为识别区域,但是它采用了自动阈值计算,当某一个色彩值低于或者高于一个量的时候,就会被识别出来,这个设计标准就是阈值,它是通过平均数加上2-3个标准差,来作为自动阈值。这种情况下,就会导致特别红或者炎症特别严重的情况下就会识别不出来,如果上图全部都是红色的话,那就代表一个都没有识别出来,所以这时候就会有大量未识别区域,下图就是人工设置了一个阈值之后进行的识别,所以可以人工提前设置。因此仍需要人工读图。

  ② 皮肤水分测试

    a) 电导法。如果皮肤含水量较高,则电导高,电阻大,所以显而易见,电导法会受到其它一些因素的影响,特别是皮肤脂类的影响,如果皮脂多,电导法的误差就会比较大。

    b) 电容法。向皮肤施加一个电场,去掉之后,看皮肤保持的电荷能力,如果电荷保留的比较多,就说明电容大,可以涵盖角质层的水分含量,不受皮脂的影响,个人认为准确性比较高。实际数据看来,电容法较好。

  ③ 经皮失水量(TEWL)

衡量敏感性肌肤的一个主要指标就是经皮失水量,它是指在1㎡的面积,每小时散失的水分有多少克。有以下两种方法:

    a) 开放式

    b) 封闭式

  ④ 黑素和血红素

       

这是某公司一个仪器,它有一个光源,会发射出一个光,检测器的话,可以根据发射了多少,吸收了多少,再反射回来多少,因为是和黑素和血红素含量是相关的,因此可以间接的衡量。但是在我看来存在以下几个问题:

(1)它有一个弹簧装置,标准条件下,按下去的力为10个牛顿,但是这个力还是会压迫到血管,导致这个地方的血液就排到边上去了,所以这个值我个人觉得会有点偏低。

(2)测量的面积比较小。前面的口径只有几毫米,因此我们在测量一个整体的时候,通常要选择多个点进行测试,但是多个点测试会导致各种情况,比如色斑在各个位置的浓淡差异不同,所以如果是面部测试,特别是色斑的情况,我们应该要结合Visia系统来看。

  ⑤ 弹性测试

       

弹性测试和抗衰老是非常相关的。这主要是利用力学方法来做测试。有以下几个方法:

      a) Dia-Stron Ballistometer(压力法)

      b) DermaLab suction cup (拉升法)

      c) CK Cutometer (拉升法)

      d) Extensiometer (拉长法)

      e) Dia-Stron Dermal Torque Meter (扭曲法)

      f) Gas-bearing electrodynometer (扭曲法)

  ⑥  光泽测试

(1)测量光散射和光反射

(2)可用于皮肤,也可用于头发

  ⑦  皮脂

这应该也是大家非常关心的,特别是混合性以及油性肌肤,还有痤疮等等,都是很重要的一个测试指标。

最早是直接测量法,还没有出现现代仪器的时候,是利用高精度的天平,利用吸油性比较好的纸,贴在皮肤上一定时间,然后称量上面吸附了多少皮脂。这个结果是非常准确的,但是对于称量的要求很高。

       

后来是间接测量法,利用光学原理,当仪器前面那个头贴在皮肤表面按压的时候,会吸收到袋子上面,袋子透明度就会变高,光就越强。

  ⑧  pH值

           

(1)平面电极。用起来稳定性不错。仪器表面是玻璃,用起来和清洗起来都是相当方便的。不过用起来也要相当仔细,因为前端是纯玻璃的,所以很容易摔碎。

(2)可能受油脂影响。皮肤表面油脂过多,可能会影响ph。因此测试的标准程序和测试的部位,每次都应该选择同一个部位。

  ⑨  颜色测试

(1)CIE色度计

●  美能达色度计Minolta ChromaMeter

●  Dr. Lange MicroColor

●  Hunter LabScan

●  Photovolt

●  Courage + Khazaka ColorMeter

(2)Diffey法双波长色度计

●  Dia-Stron Erythema Meter

●  Courage + Khazaka Mexameter

(3)组合LED色度计

●  Cortex DSM II

  ⑩  高频超声

高频超声影像在皮肤病诊断、疗效评价及正常皮肤检测中的应用。与普通超声相比,高频皮肤超声有更高的分辨率(16 ~ 158 μm)。有学者根据分辨率特点,把高频超声形象地称为超声生物医学显微镜。

由于其独特的分辨率,应用高频超声可清晰地看到皮肤的表皮层、真皮层、皮下脂肪层、肌纤维层、血管和皮肤附属器。随着超声探头频率增加,其分辨率增加,但探测皮肤的深度越来越低。在获得的超声图像上,不仅可以得到皮肤各层结构,而且可以获得皮肤各层的厚度和密度值。同时超声新技术如弹性成像、3D成像和系统自动测量等的应用使皮肤病的诊断更准确。

  ⑪  表面形貌

(1)利用印模。利用硅胶倒在皮肤上,等硅胶凝固之后,就可以把皮肤上的纹理都拓印下来,再将拓印下来的印模放在仪器下检测。同时也可计算皱纹的深度、长度、宽度等等数据。在没有仪器的情况下,携带硅胶就可以进行测试了,比较方便,有利于保存。

(2)活体扫描。直接用投影进行一个快速扫描,再把这些数据记录下来,做一个三维重建。这类仪器价格都比较昂贵。活体扫描的优势在于,不用拓印,这就不会导致脸部一些细纹发生变化。而且扫描速度快,既省时又省力。

  ⑫  微生态

微生态系统是指在一定结构的空间内,正常微生物群以其宿主人类、动物、植物组织和细胞及其代谢产物为环境,在长期进化过程中形成的能独立进行物质、能量及基因(即信息)相互交流的统一的生物系统(biosystem)。皮肤表面存在大量微生物,这些微生物不但彼此之间会发生作用,还会对皮肤发生作用。

目前的主流方法是基于高通量测序,这又称“下一代”测序技术("Next-generation" sequencing technology),以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。

这种设备价值都比较高,一台设备可能需要几千万。

  ⑬  其它

    a)  细胞。比如想要了解某个炎症因子,就可以通过细胞、分子生物学去做。

    b)  替代模型。比如人工的体外的皮肤模型。

    c)  动物模型。不光可以做表观的测试,还可以做病理学,分子生物学方面的研究。但是也有缺陷,动物和人不同,身上会有很多毛,测试过程会比较繁杂,会有很多不稳定性。

    d)  在体刺激。用在人身上,看人体反应是怎样的。比如乳酸刺激试验、斑贴试验等等。这些都应该在专业的医疗机构去做。

✎  问题和挑战            

  ●  测量的影响因素稳定性。除了环境因素之外,测量者的操作、角度等等都可能影响稳定性。

  ●  测量者的操作影响。每个人都有不同的操作习惯,所以同一个测试最好不要随意更换测试者,从而保证测试的准确性。

  ●  对数据的分析和解读。不要用系统自带的分析系统,对数据的分析不一定是准确的。借助第三方的工具来分析还是很重要的。

  ●  设备昂贵。动辄几万,成百上千万。

  ●  过程耗时

  ●  体外和动物模型能否真实代替人的情况

  ●  基于配方而不是单一成分的评价。

以上就是课程中节选的部分,由于篇幅有限,想了解更多精彩内容的同学们,赶紧扫描下方二维码或者下载“聚美丽学院”APP,即可观看。

           

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